一站式壓力容器級(jí)環(huán)氧乙烷滅菌、蒸汽滅菌方案供應(yīng)商
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環(huán)氧乙烷(ethylene oxide,EO)在消毒與滅菌中的應(yīng)用已久,是公認(rèn)可靠的化學(xué)氣體滅菌劑。過去環(huán)氧乙烷主要用于工業(yè)規(guī)模的消毒與滅菌,隨著現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)和自動(dòng)化、智能化技術(shù)的發(fā)展,如今已經(jīng)使得環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)可以安全地用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)怕熱怕濕的精密醫(yī)療器械的滅菌。
①環(huán)氧乙烷可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。
②環(huán)氧乙烷被認(rèn)為是一種滅菌效果好的化學(xué)滅菌劑,可殺滅所有微生物包括細(xì)菌芽胞。
③穿透性強(qiáng),可用以各種難通透部位的滅菌:如有些較細(xì)、較長的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達(dá)到滅菌效果,而只能用環(huán)氧乙烷或輻照。
④對(duì)物品損壞小,由于環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程,因此對(duì)物品損壞非常小,對(duì)不耐熱精密儀器滅菌有著非常廣泛的用途。
⑤滅菌時(shí),可以用各種包裹材料包裹,便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸,打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險(xiǎn)。
⑥有標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)手段,從而可以有效地控制滅菌質(zhì)量,及時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌失敗的包裹。
①整個(gè)滅菌循環(huán)時(shí)間較長,其原因是需較長時(shí)間通風(fēng)以去除環(huán)氧乙烷殘留。
②環(huán)氧乙烷有毒,是可疑的致癌物,必須控制室內(nèi)空氣中環(huán)氧乙烷的濃度低于國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
③環(huán)氧乙烷易燃易爆,儲(chǔ)存和滅菌時(shí)絕對(duì)不能泄露。必須選擇安全的滅菌器,進(jìn)行安全操作和儲(chǔ)存。
環(huán)氧乙烷滅菌效果受多種因素影響,為了達(dá)到最佳滅菌效果,只有有效地控制各種因素,才能很好地發(fā)揮其殺滅微生物作用,達(dá)到其消毒滅菌的目的,其影響滅菌效果的主要因素有:濃度、溫度、相對(duì)濕度、作用時(shí)間等。
環(huán)氧乙烷的濃度是影響其滅菌質(zhì)量最為重要的關(guān)鍵因素,最常見的濃度范圍為:450-1200mg/L;隨著溫度升高,環(huán)氧乙烷的殺菌作用加強(qiáng),滅菌溫度一般為35℃-60℃;滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥環(huán)境和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度,對(duì)環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響,一般最常見的相對(duì)濕度為45%-75%;滅菌時(shí)間一般為105-300min。這些因素直接影響滅菌的成功與失敗,只有當(dāng)四個(gè)關(guān)鍵因素達(dá)到平衡,才能保證滅菌的質(zhì)量。
滅菌物品的包裝、裝載、滅菌處理、菌體外的保護(hù)物等也影響滅菌效果。包裝材料的表面性質(zhì)及厚度對(duì)滅菌效果有影響,應(yīng)選用易于環(huán)氧乙烷穿透且殘留少的材料。盡管環(huán)氧乙烷對(duì)物品的穿透性強(qiáng),可以穿透微孔而達(dá)到物品的深部,但由于不同的物質(zhì)致密程度不一樣,環(huán)氧乙烷氣體對(duì)它們的穿透力也不一樣,所以在選擇消毒或滅菌物品的包裝材料時(shí),既要考慮到包裝的美觀、輕便、密封、經(jīng)濟(jì)等因素,更重要的是要看它是否能被環(huán)氧乙烷氣體所穿透,從而使包裝內(nèi)容物達(dá)到滅菌的要求。
滅菌物品要徹底清洗和適當(dāng)預(yù)濕。消毒清洗是滅菌前不可忽視的一個(gè)重要環(huán)節(jié),特別是可重復(fù)使用的物品與器材,需徹底清潔和漂洗,清除黏膜、血跡或其他有機(jī)物。任何殘留的物質(zhì)都會(huì)妨礙微生物與環(huán)氧乙烷氣體的有效接觸,甚至?xí)辜?xì)菌產(chǎn)生保護(hù)膜而影響滅菌效果,所以受污染物品必須仔細(xì)流水清洗后,用酶浸泡>5min。
有關(guān)節(jié)器械需要拆開,管腔類器械需要超聲震蕩。所需滅菌物品、包裝材料、生物指示劑要在相對(duì)濕度50%的房間內(nèi)放置>2h,塑料制品需要更多濕化,包裝前最好過夜?jié)窕砻娌荒苡腥庋鬯巍?/p>
1、物理監(jiān)測(cè)
操作人員對(duì)每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。運(yùn)行是否正常,滅菌溫度37~55℃,濕度保持在40%~60%,時(shí)間1~3h,壓力排氣12h。
2、化學(xué)監(jiān)測(cè)
每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物,作為滅菌過程的標(biāo)志;每包內(nèi)最難滅菌的位置放置包內(nèi)化學(xué)指示卡,指示卡由棕色變綠色,表示達(dá)到滅菌條件。
3、生物監(jiān)測(cè)
每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè),采用枯草桿菌黑色變種芽孢進(jìn)行生物監(jiān)測(cè),在滅菌周期完成后立即將生物指示劑從被滅菌物品中取出并進(jìn)行培養(yǎng),生物監(jiān)測(cè)是確定滅菌效果安全可靠的方法。
4、物品滅菌后處理
①檢查每個(gè)包的完整性,若有破損或紙塑包裝袋封口處開口視為滅菌失敗;
②檢查紙塑包裝袋外和包外指示標(biāo)簽、包內(nèi)指示卡是否變色、達(dá)到滅菌要求;
③滅菌后保存打印記錄粘貼備檔;
④已滅菌物品存放于無菌區(qū)專用儲(chǔ)物架上。所有監(jiān)測(cè)合格后,根據(jù)科室發(fā)放并簽收;
⑤發(fā)放運(yùn)送時(shí),要求所有無菌物品必須放置于專用清潔密閉容器中,避免再次污染。
ETO滅菌器裝載滅菌物品時(shí),應(yīng)始終使用裝載籃或架子,不要超載,整理裝載籃里的物品,確保水蒸氣和EtO在物品間流通順利,豎放,擺放包裹,使一個(gè)紙塑袋的透明面對(duì)著相鄰袋子的不透明面。確保器械不接觸滅菌腔的四壁。
為了加強(qiáng)實(shí)用性,將相同通風(fēng)解析時(shí)間的物品進(jìn)行滿載滅菌。滿載可以是滅菌袋、包裹、硬質(zhì)容器,或由不同包裝類型組成。滿載的定義是在滅菌單元內(nèi),在不阻礙空氣排除、裝載加濕、滅菌因子穿透和解析條件下的最大裝載數(shù)量(CFR63.10448)。
在美國,環(huán)境保護(hù)總署(EPA)有醫(yī)用環(huán)氧乙烷滅菌器排放國家標(biāo)準(zhǔn)要求,對(duì)沒有空氣污染控制設(shè)備的醫(yī)院要按滿載運(yùn)行管理,除了醫(yī)療需要時(shí)。
記錄所有EtO滅菌器的循環(huán)日期和時(shí)間,標(biāo)注任何一次由于醫(yī)療需要而沒有進(jìn)行滿載滅菌的事件。
設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確保所有對(duì)ETO滅菌器操作或維護(hù)的人員都進(jìn)行操作和安全使用培訓(xùn)。此外,設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確保在滅菌人員日常使用前完成安全性檢查。聯(lián)系服務(wù)人員進(jìn)行必需的安全性檢查。
負(fù)責(zé)管理EtO滅菌器的人應(yīng)該是能夠勝任器械再處理所有過程的有資質(zhì)的人員,再處理過程包括:去污、準(zhǔn)備、包裝、滅菌、無菌物品存儲(chǔ)和無菌器械發(fā)放。
在操作任何滅菌器前,應(yīng)閱讀并始終遵循制造商操作手冊(cè)的程序。重視“警告和注意事項(xiàng)”避免發(fā)生人員傷害、滅菌器或醫(yī)療器械損壞的不安全操作。
環(huán)氧乙烷滅菌器的關(guān)鍵性過程參數(shù)有4個(gè):
1、滅菌溫度;
2、預(yù)調(diào)節(jié)階段最后的相對(duì)濕度(RH);
3、ETO氣體暴露時(shí)間;
4、ETO濃度。
其他在內(nèi)鏡制造商IFU中列出的過程性因素不是關(guān)鍵性過程因素,關(guān)鍵性過程因素需要常規(guī)確認(rèn)以確保環(huán)氧乙烷滅菌器的安全性和有效性。
滅菌人員對(duì)非關(guān)鍵因素(如調(diào)節(jié)壓力)進(jìn)行常規(guī)的控制和監(jiān)督,以確保4個(gè)關(guān)鍵性過程參數(shù)持續(xù)達(dá)標(biāo)。這些非關(guān)鍵因素會(huì)因滅菌模式、設(shè)備、環(huán)境和裝載不同而發(fā)生輕微改變。始終遵循內(nèi)鏡制造商對(duì)EtO滅菌的關(guān)鍵性過程參數(shù)要求。
當(dāng)達(dá)到總的通風(fēng)解析時(shí)間或超過內(nèi)鏡制造商和包裝材料制造商IFU要求的通風(fēng)解析時(shí)間,裝載物才能拿出滅菌器。美國EPA要求美國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在滅菌腔(單腔過程)中完成全部的通風(fēng)解析過程后才能轉(zhuǎn)運(yùn)裝載物。這一操作避免了在未完成通風(fēng)解析時(shí)就將物品轉(zhuǎn)移到單獨(dú)通風(fēng)間過程中的潛在EtO暴露。
如果必須在通風(fēng)解析期間打開滅菌腔,如取出生物指示劑過程挑戰(zhàn)裝置(BIPCD)、常規(guī)生物指示劑(BI)測(cè)試包、通風(fēng)解析時(shí)間最短的物品,應(yīng)采取所有的防護(hù)措施最大化降低EtO的暴露。在美國,滅菌腔是上鎖的,這樣技術(shù)人員就不能再次打開。除非為了限制氣體向滅菌間的泄露,而快速中止滅菌循環(huán)。
當(dāng)工作人員處理個(gè)別未充分通風(fēng)解析的物品時(shí),需戴丁基橡膠、氯?。ǘ┫鹉z或腈類手套。進(jìn)行個(gè)人呼吸帶監(jiān)測(cè)以確保后面的操作安全。
每個(gè)循環(huán)都應(yīng)記錄以下信息并保存:
編號(hào),包括滅菌器ID和循環(huán)次數(shù);
裝載運(yùn)行時(shí)間;
詳細(xì)裝載物品(有無植入物);
暴露時(shí)間和溫度;
操作員名字或首字母縮寫;
通風(fēng)解析時(shí)間和溫度;
BI結(jié)果;
BIPCD中的CI結(jié)果;
任何沒有按要求變色CI的報(bào)告。
滅菌器的循環(huán)報(bào)告或滅菌器物理參數(shù)打印結(jié)果中通常含有部分上述信息,也可放在文件中。一些滅菌器打印的紙張上面的內(nèi)容會(huì)隨著時(shí)間褪色。照相、掃描或電子形式輸出的循環(huán)報(bào)告可用于長期保存。
始終按照滅菌器制造商的操作手冊(cè)和質(zhì)量控制程序的要求對(duì)EtO滅菌過程進(jìn)行常規(guī)化學(xué)監(jiān)測(cè)(CI)和生物監(jiān)測(cè)(BI)。始終按照制造商的IFU使用CIs和BIs。
常規(guī)裝載發(fā)放的監(jiān)測(cè)建議按照ANSI/AAMIST41:2008(1),包括:
使用者確認(rèn)循環(huán)報(bào)告上的物理參數(shù)(如打印或電子文件);
不要使用無循環(huán)驗(yàn)證報(bào)告的滅菌器;
對(duì)每個(gè)滅菌包、托盤或容器使用包外和包內(nèi)CI。
ANSI/AAMIST41:2008(1)建議第1類過程性化學(xué)指示物作為包外CIs。包內(nèi)CIs建議使用第4類-多項(xiàng)參數(shù)指示物或第5類-綜合指示物。每次裝載都要使用BIPCD,或使用按ANSI/AAMIST41:2008(R)2012(1)制作的常規(guī)測(cè)試包,或使用同等功效的商業(yè)化產(chǎn)品。BIPCD“應(yīng)放在滅菌腔內(nèi)最難滅菌處(通常是裝載的中央,除非滅菌器制造商指定的位置)”。
除了確認(rèn)監(jiān)測(cè)結(jié)果,裝載發(fā)放還要確認(rèn)完成了規(guī)定的通風(fēng)解析時(shí)間。此外,任何有植入物的滅菌包要等BI測(cè)試(快速培養(yǎng)結(jié)果或芽孢培養(yǎng)結(jié)果)結(jié)果才能發(fā)放。
內(nèi)鏡制造商驗(yàn)證了若按IFU設(shè)定EtO滅菌過程參數(shù)和通風(fēng)解析條件,器械用于患者使用是安全的。在達(dá)到通風(fēng)解析時(shí)間后,質(zhì)控監(jiān)測(cè)工具結(jié)果合格并按規(guī)范進(jìn)行記錄,完成滅菌的文件和記錄,這時(shí)器械就能用于患者或無菌存儲(chǔ)。
人體的一些自然防御系統(tǒng)能夠抵抗空氣中的污染。大的顆??杀槐?、咽喉和肺截獲。吸入的氣體或蒸汽被解毒、代謝和清除。當(dāng)化學(xué)(污染)水平超過職業(yè)性有害因素的接觸限值(OEL)時(shí),就可能超越人體的自然防御功能。
ETO使用者,包括在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的人員,必須遵循OSHA的ETO職業(yè)暴露標(biāo)準(zhǔn)要求(29CFR1910.1047)。標(biāo)準(zhǔn)的參考部分包括了暴露接觸限值、員工暴露監(jiān)測(cè)、應(yīng)急預(yù)案和員工培訓(xùn)。根據(jù)29CFR1910.1047附錄A,吸入環(huán)氧乙烷氣體、眼睛、皮膚接觸ETO或吞入ETO,將對(duì)人體產(chǎn)生危害。
進(jìn)行個(gè)人呼吸帶監(jiān)測(cè),在特定時(shí)期讓員工在呼吸帶處佩戴可夾式的EtO被動(dòng)監(jiān)測(cè)器。然后將監(jiān)測(cè)器送入實(shí)驗(yàn)室分析。OSHA聲明,個(gè)人呼吸帶監(jiān)測(cè)不能由EtO區(qū)域監(jiān)測(cè)器替代,EtO區(qū)域監(jiān)測(cè)器是用來監(jiān)測(cè)泄露、溢出的情況。
在OSHA標(biāo)準(zhǔn)中還要求制定出現(xiàn)危險(xiǎn)情況時(shí)的書面計(jì)劃。更多關(guān)于危險(xiǎn)情況書面計(jì)劃制定的細(xì)節(jié),請(qǐng)參照OSHA的標(biāo)準(zhǔn)。
本節(jié)提供了環(huán)氧乙烷滅菌的概述。環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息可查找ANSI/AMMIST41:2008(R)2012,醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的環(huán)氧乙烷滅菌:安全性和有效性。