環(huán)氧乙烷(ethylene oxide，EO)在消毒與滅菌中的應(yīng)用已久，是公認(rèn)可靠的化學(xué)氣體滅菌劑。過去環(huán)氧乙烷主要用于工業(yè)規(guī)模的消毒與滅菌，隨著現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)和自動(dòng)化、智能化技術(shù)的發(fā)展，如今已經(jīng)使得環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)可以安全地用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)怕熱怕濕的精密醫(yī)療器械的滅菌。

環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點(diǎn)

①環(huán)氧乙烷可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。

②環(huán)氧乙烷被認(rèn)為是一種滅菌效果好的化學(xué)滅菌劑，可殺滅所有微生物包括細(xì)菌芽胞。

③穿透性強(qiáng)，可用以各種難通透部位的滅菌：如有些較細(xì)、較長的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達(dá)到滅菌效果，而只能用環(huán)氧乙烷或輻照。

④對(duì)物品損壞小，由于環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，因此對(duì)物品損壞非常小，對(duì)不耐熱精密儀器滅菌有著非常廣泛的用途。

⑤滅菌時(shí)，可以用各種包裹材料包裹，便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸，打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險(xiǎn)。

⑥有標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)手段，從而可以有效地控制滅菌質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌失敗的包裹。

環(huán)氧乙烷滅茵的缺點(diǎn)

①整個(gè)滅菌循環(huán)時(shí)間較長，其原因是需較長時(shí)間通風(fēng)以去除環(huán)氧乙烷殘留。

②環(huán)氧乙烷有毒，是可疑的致癌物，必須控制室內(nèi)空氣中環(huán)氧乙烷的濃度低于國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

③環(huán)氧乙烷易燃易爆，儲(chǔ)存和滅菌時(shí)絕對(duì)不能泄露。必須選擇安全的滅菌器，進(jìn)行安全操作和儲(chǔ)存。

環(huán)氧乙烷滅菌效果的影響因素

環(huán)氧乙烷滅菌效果受多種因素影響，為了達(dá)到最佳滅菌效果，只有有效地控制各種因素，才能很好地發(fā)揮其殺滅微生物作用，達(dá)到其消毒滅菌的目的，其影響滅菌效果的主要因素有：濃度、溫度、相對(duì)濕度、作用時(shí)間等。

環(huán)氧乙烷的濃度是影響其滅菌質(zhì)量最為重要的關(guān)鍵因素，最常見的濃度范圍為：450-1200mg/L；隨著溫度升高，環(huán)氧乙烷的殺菌作用加強(qiáng)，滅菌溫度一般為35℃-60℃;滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥環(huán)境和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度，對(duì)環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響，一般最常見的相對(duì)濕度為45%-75%；滅菌時(shí)間一般為105-300min。這些因素直接影響滅菌的成功與失敗，只有當(dāng)四個(gè)關(guān)鍵因素達(dá)到平衡，才能保證滅菌的質(zhì)量。

滅菌物品的包裝、裝載、滅菌處理、菌體外的保護(hù)物等也影響滅菌效果。包裝材料的表面性質(zhì)及厚度對(duì)滅菌效果有影響，應(yīng)選用易于環(huán)氧乙烷穿透且殘留少的材料。盡管環(huán)氧乙烷對(duì)物品的穿透性強(qiáng)，可以穿透微孔而達(dá)到物品的深部，但由于不同的物質(zhì)致密程度不一樣，環(huán)氧乙烷氣體對(duì)它們的穿透力也不一樣，所以在選擇消毒或滅菌物品的包裝材料時(shí)，既要考慮到包裝的美觀、輕便、密封、經(jīng)濟(jì)等因素，更重要的是要看它是否能被環(huán)氧乙烷氣體所穿透，從而使包裝內(nèi)容物達(dá)到滅菌的要求。

滅菌物品要徹底清洗和適當(dāng)預(yù)濕。消毒清洗是滅菌前不可忽視的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，特別是可重復(fù)使用的物品與器材，需徹底清潔和漂洗，清除黏膜、血跡或其他有機(jī)物。任何殘留的物質(zhì)都會(huì)妨礙微生物與環(huán)氧乙烷氣體的有效接觸，甚至?xí)辜?xì)菌產(chǎn)生保護(hù)膜而影響滅菌效果，所以受污染物品必須仔細(xì)流水清洗后，用酶浸泡>5min。

有關(guān)節(jié)器械需要拆開，管腔類器械需要超聲震蕩。所需滅菌物品、包裝材料、生物指示劑要在相對(duì)濕度50%的房間內(nèi)放置>2h，塑料制品需要更多濕化，包裝前最好過夜?jié)窕砻娌荒苡腥庋鬯巍?/p>

環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測(cè)

1、物理監(jiān)測(cè)

操作人員對(duì)每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。運(yùn)行是否正常，滅菌溫度37～55℃，濕度保持在40%～60%，時(shí)間1～3h，壓力排氣12h。

2、化學(xué)監(jiān)測(cè)

每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌的位置放置包內(nèi)化學(xué)指示卡，指示卡由棕色變綠色，表示達(dá)到滅菌條件。

3、生物監(jiān)測(cè)

每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，采用枯草桿菌黑色變種芽孢進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，在滅菌周期完成后立即將生物指示劑從被滅菌物品中取出并進(jìn)行培養(yǎng)，生物監(jiān)測(cè)是確定滅菌效果安全可靠的方法。

4、物品滅菌后處理

①檢查每個(gè)包的完整性，若有破損或紙塑包裝袋封口處開口視為滅菌失敗;

②檢查紙塑包裝袋外和包外指示標(biāo)簽、包內(nèi)指示卡是否變色、達(dá)到滅菌要求;

③滅菌后保存打印記錄粘貼備檔;

④已滅菌物品存放于無菌區(qū)專用儲(chǔ)物架上。所有監(jiān)測(cè)合格后，根據(jù)科室發(fā)放并簽收;

⑤發(fā)放運(yùn)送時(shí)，要求所有無菌物品必須放置于專用清潔密閉容器中，避免再次污染。

環(huán)氧乙烷滅菌器的裝載

ETO滅菌器裝載滅菌物品時(shí)，應(yīng)始終使用裝載籃或架子，不要超載，整理裝載籃里的物品，確保水蒸氣和EtO在物品間流通順利，豎放，擺放包裹，使一個(gè)紙塑袋的透明面對(duì)著相鄰袋子的不透明面。確保器械不接觸滅菌腔的四壁。

為了加強(qiáng)實(shí)用性，將相同通風(fēng)解析時(shí)間的物品進(jìn)行滿載滅菌。滿載可以是滅菌袋、包裹、硬質(zhì)容器，或由不同包裝類型組成。滿載的定義是在滅菌單元內(nèi)，在不阻礙空氣排除、裝載加濕、滅菌因子穿透和解析條件下的最大裝載數(shù)量（CFR63.10448）。

在美國，環(huán)境保護(hù)總署（EPA）有醫(yī)用環(huán)氧乙烷滅菌器排放國家標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)沒有空氣污染控制設(shè)備的醫(yī)院要按滿載運(yùn)行管理，除了醫(yī)療需要時(shí)。

記錄所有EtO滅菌器的循環(huán)日期和時(shí)間，標(biāo)注任何一次由于醫(yī)療需要而沒有進(jìn)行滿載滅菌的事件。

環(huán)氧乙烷滅菌器的操作

設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確保所有對(duì)ETO滅菌器操作或維護(hù)的人員都進(jìn)行操作和安全使用培訓(xùn)。此外，設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確保在滅菌人員日常使用前完成安全性檢查。聯(lián)系服務(wù)人員進(jìn)行必需的安全性檢查。

負(fù)責(zé)管理EtO滅菌器的人應(yīng)該是能夠勝任器械再處理所有過程的有資質(zhì)的人員，再處理過程包括：去污、準(zhǔn)備、包裝、滅菌、無菌物品存儲(chǔ)和無菌器械發(fā)放。

在操作任何滅菌器前，應(yīng)閱讀并始終遵循制造商操作手冊(cè)的程序。重視“警告和注意事項(xiàng)”避免發(fā)生人員傷害、滅菌器或醫(yī)療器械損壞的不安全操作。

環(huán)氧乙烷滅菌器的關(guān)鍵性過程參數(shù)有4個(gè)：

1、滅菌溫度；

2、預(yù)調(diào)節(jié)階段最后的相對(duì)濕度（RH）；

3、ETO氣體暴露時(shí)間；

4、ETO濃度。

其他在內(nèi)鏡制造商IFU中列出的過程性因素不是關(guān)鍵性過程因素，關(guān)鍵性過程因素需要常規(guī)確認(rèn)以確保環(huán)氧乙烷滅菌器的安全性和有效性。

滅菌人員對(duì)非關(guān)鍵因素（如調(diào)節(jié)壓力）進(jìn)行常規(guī)的控制和監(jiān)督，以確保4個(gè)關(guān)鍵性過程參數(shù)持續(xù)達(dá)標(biāo)。這些非關(guān)鍵因素會(huì)因滅菌模式、設(shè)備、環(huán)境和裝載不同而發(fā)生輕微改變。始終遵循內(nèi)鏡制造商對(duì)EtO滅菌的關(guān)鍵性過程參數(shù)要求。

滅菌器卸載

當(dāng)達(dá)到總的通風(fēng)解析時(shí)間或超過內(nèi)鏡制造商和包裝材料制造商IFU要求的通風(fēng)解析時(shí)間，裝載物才能拿出滅菌器。美國EPA要求美國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在滅菌腔（單腔過程）中完成全部的通風(fēng)解析過程后才能轉(zhuǎn)運(yùn)裝載物。這一操作避免了在未完成通風(fēng)解析時(shí)就將物品轉(zhuǎn)移到單獨(dú)通風(fēng)間過程中的潛在EtO暴露。

如果必須在通風(fēng)解析期間打開滅菌腔，如取出生物指示劑過程挑戰(zhàn)裝置（BIPCD）、常規(guī)生物指示劑（BI）測(cè)試包、通風(fēng)解析時(shí)間最短的物品，應(yīng)采取所有的防護(hù)措施最大化降低EtO的暴露。在美國，滅菌腔是上鎖的，這樣技術(shù)人員就不能再次打開。除非為了限制氣體向滅菌間的泄露，而快速中止滅菌循環(huán)。

當(dāng)工作人員處理個(gè)別未充分通風(fēng)解析的物品時(shí)，需戴丁基橡膠、氯?。ǘ┫鹉z或腈類手套。進(jìn)行個(gè)人呼吸帶監(jiān)測(cè)以確保后面的操作安全。

滅菌文件

每個(gè)循環(huán)都應(yīng)記錄以下信息并保存：

編號(hào)，包括滅菌器ID和循環(huán)次數(shù)；

裝載運(yùn)行時(shí)間；

詳細(xì)裝載物品（有無植入物）；

暴露時(shí)間和溫度；

操作員名字或首字母縮寫；

通風(fēng)解析時(shí)間和溫度；

BI結(jié)果；

BIPCD中的CI結(jié)果；

任何沒有按要求變色CI的報(bào)告。

滅菌器的循環(huán)報(bào)告或滅菌器物理參數(shù)打印結(jié)果中通常含有部分上述信息，也可放在文件中。一些滅菌器打印的紙張上面的內(nèi)容會(huì)隨著時(shí)間褪色。照相、掃描或電子形式輸出的循環(huán)報(bào)告可用于長期保存。

監(jiān)測(cè)和常規(guī)裝載發(fā)放

始終按照滅菌器制造商的操作手冊(cè)和質(zhì)量控制程序的要求對(duì)EtO滅菌過程進(jìn)行常規(guī)化學(xué)監(jiān)測(cè)（CI）和生物監(jiān)測(cè)（BI）。始終按照制造商的IFU使用CIs和BIs。

常規(guī)裝載發(fā)放的監(jiān)測(cè)建議按照ANSI/AAMIST41:2008（1），包括：

使用者確認(rèn)循環(huán)報(bào)告上的物理參數(shù)（如打印或電子文件）；

不要使用無循環(huán)驗(yàn)證報(bào)告的滅菌器；

對(duì)每個(gè)滅菌包、托盤或容器使用包外和包內(nèi)CI。

ANSI/AAMIST41:2008（1）建議第1類過程性化學(xué)指示物作為包外CIs。包內(nèi)CIs建議使用第4類-多項(xiàng)參數(shù)指示物或第5類-綜合指示物。每次裝載都要使用BIPCD，或使用按ANSI/AAMIST41:2008(R)2012(1)制作的常規(guī)測(cè)試包，或使用同等功效的商業(yè)化產(chǎn)品。BIPCD“應(yīng)放在滅菌腔內(nèi)最難滅菌處（通常是裝載的中央，除非滅菌器制造商指定的位置）”。

除了確認(rèn)監(jiān)測(cè)結(jié)果，裝載發(fā)放還要確認(rèn)完成了規(guī)定的通風(fēng)解析時(shí)間。此外，任何有植入物的滅菌包要等BI測(cè)試（快速培養(yǎng)結(jié)果或芽孢培養(yǎng)結(jié)果）結(jié)果才能發(fā)放。

器械使用

內(nèi)鏡制造商驗(yàn)證了若按IFU設(shè)定EtO滅菌過程參數(shù)和通風(fēng)解析條件，器械用于患者使用是安全的。在達(dá)到通風(fēng)解析時(shí)間后，質(zhì)控監(jiān)測(cè)工具結(jié)果合格并按規(guī)范進(jìn)行記錄，完成滅菌的文件和記錄，這時(shí)器械就能用于患者或無菌存儲(chǔ)。

環(huán)氧乙烷的健康與安全

人體的一些自然防御系統(tǒng)能夠抵抗空氣中的污染。大的顆?？杀槐?、咽喉和肺截獲。吸入的氣體或蒸汽被解毒、代謝和清除。當(dāng)化學(xué)（污染）水平超過職業(yè)性有害因素的接觸限值（OEL）時(shí)，就可能超越人體的自然防御功能。

ETO使用者，包括在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的人員，必須遵循OSHA的ETO職業(yè)暴露標(biāo)準(zhǔn)要求（29CFR1910.1047）。標(biāo)準(zhǔn)的參考部分包括了暴露接觸限值、員工暴露監(jiān)測(cè)、應(yīng)急預(yù)案和員工培訓(xùn)。根據(jù)29CFR1910.1047附錄A，吸入環(huán)氧乙烷氣體、眼睛、皮膚接觸ETO或吞入ETO，將對(duì)人體產(chǎn)生危害。

進(jìn)行個(gè)人呼吸帶監(jiān)測(cè)，在特定時(shí)期讓員工在呼吸帶處佩戴可夾式的EtO被動(dòng)監(jiān)測(cè)器。然后將監(jiān)測(cè)器送入實(shí)驗(yàn)室分析。OSHA聲明，個(gè)人呼吸帶監(jiān)測(cè)不能由EtO區(qū)域監(jiān)測(cè)器替代，EtO區(qū)域監(jiān)測(cè)器是用來監(jiān)測(cè)泄露、溢出的情況。

在OSHA標(biāo)準(zhǔn)中還要求制定出現(xiàn)危險(xiǎn)情況時(shí)的書面計(jì)劃。更多關(guān)于危險(xiǎn)情況書面計(jì)劃制定的細(xì)節(jié)，請(qǐng)參照OSHA的標(biāo)準(zhǔn)。

環(huán)氧乙烷信息

本節(jié)提供了環(huán)氧乙烷滅菌的概述。環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息可查找ANSI/AMMIST41:2008(R)2012，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的環(huán)氧乙烷滅菌：安全性和有效性。