《JJF(冀) 199-2021 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度、溫度》本規(guī)范適用于溫度范圍（37～63）℃，濕度范圍（30～80）%RH，壓力范圍（-20～100）kPa 的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的校準(zhǔn)。

以JJF 1071—2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》、JJF 1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》和JJF 1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》為基礎(chǔ)性系列規(guī)范，參考JJF1101—2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》、YY 0503—2016《環(huán)氧乙烷滅菌器》和GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第一部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，結(jié)合河北省環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備使用現(xiàn)狀和技術(shù)水平，編寫(xiě)本規(guī)范。

本規(guī)范為首次制定。

1、范圍

本規(guī)范適用于溫度范圍（37～63）℃，濕度范圍（30～80）%RH，壓力范圍（-20～ 100）kPa 的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的校準(zhǔn)。

2、引用文件

本規(guī)范引用下列文件：

JJF 1001-2011 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF 1101—2019 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

YY 0503—2016 環(huán)氧乙烷滅菌器

GB 18279.1—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第一部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi) 發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

GB/T 33419—2016 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法 凡是注明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用本規(guī)范。

3、術(shù)語(yǔ)和定義

JJF 1001-2011 界定的以及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。

3.1 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備 利用環(huán)氧乙烷氣體對(duì)需滅菌物品進(jìn)行滅菌的（成套）設(shè)備，包括滅菌箱體和輔助設(shè)備。

3.2 標(biāo)稱值 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備按試驗(yàn)方法要求規(guī)定的參數(shù)值或按需要預(yù)先確定的參數(shù)值。

3.3 穩(wěn)定狀態(tài) 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在工作區(qū)域內(nèi)任意點(diǎn)的溫度、相對(duì)濕度變化量達(dá)到設(shè)備本身性能 指標(biāo)要求時(shí)的狀態(tài)。

3.4 溫度偏差 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域各測(cè)量點(diǎn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)測(cè)最高溫度和 最低溫度與標(biāo)稱溫度的上下偏差，溫度偏差包含溫度上偏差和溫度下偏差。

3.5 溫度均勻度 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域內(nèi)某一瞬時(shí)任意兩點(diǎn)溫度之間最大差值。

3.6 溫度波動(dòng)度 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，工作區(qū)域內(nèi)任意一點(diǎn)溫度 隨時(shí)間的變化量。

3.7 相對(duì)濕度偏差 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域各測(cè)量點(diǎn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)測(cè)最高相對(duì)濕 度和最低相對(duì)濕度與標(biāo)稱相對(duì)濕度的上下偏差，相對(duì)濕度偏差包含上偏差和下偏差。

3.8 相對(duì)濕度均勻度 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域內(nèi)某一瞬時(shí)任意兩點(diǎn)相對(duì)濕度之間的最大差值。

3.9 相對(duì)濕度波動(dòng)度 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，工作區(qū)域內(nèi)任意一點(diǎn)相對(duì)濕度隨時(shí)間的變化量。

4 概述

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備一般由滅菌箱體、輔助機(jī)架和電器控制柜構(gòu)成。

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備利用氣體的分子擴(kuò)散性的原理，在合適的溫度、濕度條件下，將 一定濃度的環(huán)氧乙烷氣體充入滅菌箱體內(nèi)，進(jìn)行低溫滅菌。

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