無菌醫(yī)療產(chǎn)品是一類無活微生物的產(chǎn)品。國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌環(huán)節(jié)的確認(rèn)和常規(guī)控制的規(guī)定，當(dāng)醫(yī)療產(chǎn)品需以無菌的方式供應(yīng)時，在其滅菌前應(yīng)將各類非預(yù)期的微生物污染降至最低標(biāo)準(zhǔn)。即使醫(yī)療器械產(chǎn)品是在達(dá)到質(zhì)量認(rèn)證體系(例如:YY/T0287)規(guī)定的規(guī)范制作條件下制造完成的，滅菌前仍會含有小量的微生物，此類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品。滅菌的目的是滅活微生物，進(jìn)而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為無菌產(chǎn)品。

環(huán)氧乙烷是一種使用范圍比較廣泛的化學(xué)滅菌劑，當(dāng)下對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的兩種常用的方法之一就是環(huán)氧乙烷滅菌了。不過滅菌的過程是比較特殊的，所以很難進(jìn)行常規(guī)的檢測或者是計算方法來進(jìn)行確認(rèn)。比如說物品的無菌測試就是非破壞性測試，因此需要進(jìn)行進(jìn)程的確認(rèn)，下面河北榮豐就帶大家來看看環(huán)氧乙烷滅菌要如何進(jìn)行確認(rèn)。

環(huán)氧乙烷滅菌對絕大多數(shù)細(xì)菌都有滅殺的效果，比如說病毒、芽孢等等，滅菌的范圍非常廣泛。因為環(huán)氧乙烷有著非常好的穿透性，滅菌的時候不需要高溫，所以對滅菌物品不會有什么損壞，成為現(xiàn)在醫(yī)療器械滅菌尤其是一次性使用的醫(yī)療器械滅菌的主要方法，國內(nèi)外都運(yùn)用的非常多。

環(huán)氧乙烷是一類廣泛應(yīng)用的化學(xué)滅菌劑，環(huán)氧乙烷滅菌是現(xiàn)階段醫(yī)療產(chǎn)品滅菌主要的兩種方式之一，鑒于滅菌是一個獨特環(huán)節(jié)，其輸出難以用常規(guī)的測量或檢測方法予以驗證。

根據(jù)工藝確認(rèn)分析，取得科學(xué)、合理、持續(xù)有效的環(huán)氧乙烷滅菌工藝和滅菌環(huán)節(jié)的技術(shù)參數(shù)，達(dá)到常規(guī)控制的規(guī)定。

設(shè)備已按規(guī)范規(guī)定供應(yīng)和安裝。

已安裝的設(shè)備按運(yùn)行程序應(yīng)用時能在預(yù)定限值內(nèi)運(yùn)行。

設(shè)備可持續(xù)地按預(yù)定規(guī)范制造出達(dá)到規(guī)格的產(chǎn)品。

滅菌確認(rèn)通常選用半周期法(過度殺滅法)實施滅菌確認(rèn)。根據(jù)一系列的環(huán)節(jié)驗證產(chǎn)品的SAL達(dá)到10ˉ6，物理參數(shù)穩(wěn)定，產(chǎn)品的性能，包裝性能、EO/ECH殘留符合規(guī)定，從而得到常規(guī)滅菌控制的工藝參數(shù)。