一站式壓力容器級環(huán)氧乙烷滅菌、蒸汽滅菌方案供應(yīng)商
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由于受新冠疫情的影響,諸多企業(yè)轉(zhuǎn)型開始做醫(yī)用口罩以維持運行。環(huán)氧乙烷滅菌氣體是當前用作口罩滅菌的主要方法,但是,面臨環(huán)氧乙烷的易燃易爆特性,你了解國家對應(yīng)用環(huán)氧乙烷的標準嗎?根據(jù)GB18279.1-2015和GB∕T18279.2-2015,河北榮豐小編進行了以下總結(jié)。
應(yīng)由有資格的工作員負責設(shè)備維護,EO滅菌的確認和常規(guī)控及產(chǎn)品放行工作。負責下列工作的工作員應(yīng)接受和具有必要的資歷:
①微生物學(xué)試驗
②設(shè)備安裝、維護
③物理性能鑒定
④日常滅菌操作
⑤校準
⑥過程設(shè)計
⑦設(shè)備規(guī)范
⑧適用的其他方面
制定滅菌工藝時,所有影響滅菌過程有效性的因素都要考慮,這些因素應(yīng)包括:
①產(chǎn)品設(shè)計;
②包裝;
③被滅菌物品擺放方式;
④預(yù)處理要求;
⑤處理要求;
⑥滅菌柜中的殘留空氣含量;
⑦滅菌劑加入
⑧滅菌作用條件(溫度、相對濕度、EO濃度、時間)
⑨排出條件
⑩通風要求
產(chǎn)品需經(jīng)EO滅菌的,在其設(shè)計時需考慮的方面:
①不應(yīng)改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu);
②對材料性能的影響及可能帶來的生物學(xué)危害;
③EO殘留水平將會影響產(chǎn)品對滅菌的適用性;
④產(chǎn)品還有可能與EO或稀釋氣體起反應(yīng);
⑤產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)保證其有效性和安全性不受滅菌影響;
⑥產(chǎn)品需再次滅菌時,其物理、化學(xué)性能不受影響;
⑦高的濕度和壓力的變化可能影響包裝密封性能;
⑧根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計確定滅菌劑最難達到的部位。
滅菌過程應(yīng)包括預(yù)處理和(或)處理、滅菌周期和通風。滅菌過程中須考慮的物理性能因素有:
①達到真空的程度和速度;
②柜的泄漏率(負壓和正壓下進行);
③處理過程中蒸汽注入時產(chǎn)生的壓力升高的程度;
④加入滅菌劑時壓力升高的程度和達到規(guī)定壓力的速度,以及用作檢測EO濃度的參數(shù)的相互關(guān)系;
⑤排除滅菌劑所要達到的真空程度和速度;
⑥加入空氣時壓力升高的程度和達到的速度;
⑦上面⑤⑥的重復(fù)次數(shù)以及重復(fù)中的任何變化
除了根據(jù)國標做好自身的工作,廠家也應(yīng)在采購環(huán)氧乙烷滅菌氣時注意氣體供應(yīng)商是否有相關(guān)的充裝和經(jīng)營資質(zhì)。