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一站式壓力容器級環(huán)氧乙烷滅菌、蒸汽滅菌方案供應(yīng)商

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醫(yī)療防疫物資產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌標準

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醫(yī)療防疫物資產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌標準


時間:2022-04-28瀏覽量:1.13 W


由于受新冠疫情的影響,諸多企業(yè)轉(zhuǎn)型開始做醫(yī)用口罩以維持運行。環(huán)氧乙烷滅菌氣體是當前用作口罩滅菌的主要方法,但是,面臨環(huán)氧乙烷的易燃易爆特性,你了解國家對應(yīng)用環(huán)氧乙烷的標準嗎?根據(jù)GB18279.1-2015和GB∕T18279.2-2015,河北榮豐小編進行了以下總結(jié)。

醫(yī)療防疫物資產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌標準 環(huán)氧乙烷滅菌 百科常識 第1張

一、工作員

應(yīng)由有資格的工作員負責設(shè)備維護,EO滅菌的確認和常規(guī)控及產(chǎn)品放行工作。負責下列工作的工作員應(yīng)接受和具有必要的資歷:

①微生物學(xué)試驗

②設(shè)備安裝、維護

③物理性能鑒定

④日常滅菌操作

⑤校準

⑥過程設(shè)計

⑦設(shè)備規(guī)范

⑧適用的其他方面

二、滅菌過程設(shè)定

制定滅菌工藝時,所有影響滅菌過程有效性的因素都要考慮,這些因素應(yīng)包括:

①產(chǎn)品設(shè)計;

②包裝;

③被滅菌物品擺放方式;

④預(yù)處理要求;

⑤處理要求;

⑥滅菌柜中的殘留空氣含量;

⑦滅菌劑加入

⑧滅菌作用條件(溫度、相對濕度、EO濃度、時間)

⑨排出條件

⑩通風要求

三、產(chǎn)品的適用性

產(chǎn)品需經(jīng)EO滅菌的,在其設(shè)計時需考慮的方面:

①不應(yīng)改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu);

②對材料性能的影響及可能帶來的生物學(xué)危害;

③EO殘留水平將會影響產(chǎn)品對滅菌的適用性;

④產(chǎn)品還有可能與EO或稀釋氣體起反應(yīng);

⑤產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)保證其有效性和安全性不受滅菌影響;

⑥產(chǎn)品需再次滅菌時,其物理、化學(xué)性能不受影響;

⑦高的濕度和壓力的變化可能影響包裝密封性能;

⑧根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計確定滅菌劑最難達到的部位。

四、滅菌過程

滅菌過程應(yīng)包括預(yù)處理和(或)處理、滅菌周期和通風。滅菌過程中須考慮的物理性能因素有:

①達到真空的程度和速度;

②柜的泄漏率(負壓和正壓下進行);

③處理過程中蒸汽注入時產(chǎn)生的壓力升高的程度;

④加入滅菌劑時壓力升高的程度和達到規(guī)定壓力的速度,以及用作檢測EO濃度的參數(shù)的相互關(guān)系;

⑤排除滅菌劑所要達到的真空程度和速度;

⑥加入空氣時壓力升高的程度和達到的速度;

⑦上面⑤⑥的重復(fù)次數(shù)以及重復(fù)中的任何變化

除了根據(jù)國標做好自身的工作,廠家也應(yīng)在采購環(huán)氧乙烷滅菌氣時注意氣體供應(yīng)商是否有相關(guān)的充裝和經(jīng)營資質(zhì)。

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