為加速醫(yī)用防護用品采用環(huán)氧乙烷解析，加快醫(yī)用防護用品供應(yīng)，此次新冠病毒肺炎疫情防控期間，生產(chǎn)企業(yè)可參考使用本應(yīng)急方法。

一、適用范圍

本應(yīng)急參考方法適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用防護用品，主要包括醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩等。

二、環(huán)氧乙烷加速解析應(yīng)急參考方法

在確保醫(yī)用防護用品性能的前提下，可以采用以下措施加快環(huán)氧乙烷解析速度。如經(jīng)驗證，也可采用其它加速解析方法。因環(huán)氣乙烷屬于易燃易爆物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配套相應(yīng)安全防護措施。

（一）采用透氣包裝的醫(yī)用防護產(chǎn)品，在確保產(chǎn)品、包裝可靠性的前提下，可在滅菌柜或?qū)Ｓ秘搲航馕鲅b置內(nèi)盡量多次抽真空換氣清洗產(chǎn)品，以降低環(huán)氧乙烷殘留量。真空度越大，換氣次數(shù)越多，越有利于減少產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留。同時應(yīng)采取合適的措施控制清洗時使用氣體的潔凈度，保證產(chǎn)品的無菌。

（二）使用單獨解析設(shè)備或解析房進行解析的醫(yī)用防護產(chǎn)品，可以通過提高解析溫度、增大排風(fēng)量和增加通風(fēng)頻率，加快環(huán)氧乙烷解析速度。如有條件，單獨解析設(shè)備或解析房可使其具備溫度和通風(fēng)參數(shù)控制功能，并配套防爆設(shè)施設(shè)備(如軸流風(fēng)機、防爆燈等)。解析設(shè)備或解析房內(nèi)溫度可在40℃-60℃之間設(shè)定，在考慮產(chǎn)品和包裝耐受前提下，盡可能設(shè)定較高解析溫度，且建議溫度波動范圍不超過±10℃(最高解析溫度不得超過60℃)；通過風(fēng)機用新風(fēng)置換解析房內(nèi)的廢氣，換氣次數(shù)建議不少于5次/小時。

（三）可以通過打開醫(yī)用防護用品外包裝，優(yōu)化大包裝內(nèi)各包裝的裝載；優(yōu)化滅菌柜內(nèi)和解析房內(nèi)解析產(chǎn)品裝載的空間布局，避免裝載過于緊密，以加快環(huán)氧乙烷解析速度。

三、加速環(huán)氧乙烷解析的控制

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將經(jīng)確認的加速環(huán)氧乙烷解析方法形成文件，文件中至少應(yīng)規(guī)定加速解析方法的步驟，關(guān)鍵解析參數(shù)監(jiān)測、記錄、評價要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強安全生產(chǎn)管理，按照所形成文件的規(guī)定組織生產(chǎn)，保證醫(yī)用防護產(chǎn)品質(zhì)采用相應(yīng)的加速解析方法后，產(chǎn)品性能應(yīng)符合相關(guān)醫(yī)療器楲強制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定如涉及注冊、生產(chǎn)許可等相關(guān)內(nèi)容的變更，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法規(guī)要求申報。

四、參考標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19000-2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

GB/T19001-2015《質(zhì)量管理體系要求》

YY/T0287-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

GB18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》

GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法》

GB18281.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分通則》

GB18281.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》

YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》

GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》

GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》

GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》

YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

YY/T1642-2019《一次性使用醫(yī)用防護帽》

YY/T1633-2019《一次性使用醫(yī)用防護鞋套》