問：滅菌外包裝上面的產(chǎn)品信息，能夠在滅菌之前根據(jù)滅菌計劃進行打印嗎？

答：沒問題的，但是不推薦提早打印，有一定的風險，但如果一定要先打印，關系到滅菌批號與滅菌日期，可以和環(huán)氧乙烷滅菌服務商提前協(xié)商。

問：如果環(huán)氧乙烷滅菌服務廠家突然停電，或者設備出現(xiàn)問題，無法及時滅菌，那提早打印的批號及滅菌日期不就和實際不同步了么？

答：首先該問題的發(fā)生率是相對較低的，倘若確實有出現(xiàn)，有如下解決方案：

1、假如量不是很大，更換的損失不大，推薦更換；

2、可做一個備注說明，環(huán)氧乙烷滅菌服務商和產(chǎn)品生產(chǎn)商同時簽字確認，達到能夠可追溯，也是能夠解釋的。

問：點檢需要形成記錄嗎？

答：點檢是需要有記錄的

問：滅菌驗證需要驗證一個投藥范圍嗎？

答：是的，可在確認的半周期和全周期的過程設計這個投藥范圍的驗證

問：滅菌驗證全周期做2次可以嗎？

答：推薦全周期做2次，能夠評價二次滅菌或是最大最小裝量等

問：在制作IPCD和EPCD時采用的BI指示劑是一樣的，能通過包裝形式不同分別制做IPCD、EPCD嗎？

答：推薦用在產(chǎn)品最難滅菌的放置BI方式,或者用做產(chǎn)品改造，但要較產(chǎn)品更有挑戰(zhàn)性。

問：如果在一個公司做環(huán)氧乙烷滅菌驗證，后期可以不在該公司滅菌（就是委托其他公司滅菌）嗎？

答：在哪家公司做確認就要在哪家滅菌，更換其他公司滅菌需要重新做確認的。

問：EO的用量，要求為每立方米多少kg？是否存在國標文件？

答：EO的使用量，通常是0.5～1.2/m，不同類型的產(chǎn)品加藥量也是不一樣的，這個值是需要驗證的，但是超過1kg，效果沒有明顯增加。

問：常規(guī)滅菌的時候，要是滅菌產(chǎn)品未滿柜，閑余位置必須用填充物代替嗎？

答：確認時做最小裝載量的確認，日常不低于就可以了，少于最小裝載時用填充物填充。

問：在初次驗證中，多種產(chǎn)品做滅菌驗證時，選擇最難滅菌產(chǎn)品更為典型，EO殘留報告都可以適合所有產(chǎn)品嗎？或是全部系列產(chǎn)品都要做環(huán)氧乙烷殘留檢測？

答：最難滅菌產(chǎn)品的典型是代表最難滅菌的，最難解析的典型代表產(chǎn)品是代表最難解析的，這個都是需要對比出來的。

問：加濕失敗是什么原因呢？

答：找找設備的原因，比如確認一下加濕器是否正常，加濕的壓力或濕度計有沒有問題，也可以分析一下產(chǎn)品包裝等因素。

問：半周期驗證用得著做產(chǎn)品性能檢測嗎？

答：性能檢測一般全周期做，全周期一般做滅菌參數(shù)上限，這時候適合做產(chǎn)品全性能的評價。

問：短周期怎么確認？

答：短周期看主產(chǎn)品滅菌難易度選擇參數(shù)

問：SAL就是利用生物指示劑驗證？

答：SAL是無菌保證水平，滅菌后，在單位產(chǎn)品上檢出存活微生物的概率，SAL為定量值，通常為10-3或10-6.所以在驗證時我們一般用有固定含菌數(shù)的BI來證明。

問：氮氣儲存的條件有要求嗎？

答：氮氣貯存有安全規(guī)定，例如防傾倒，通風防窒息等

問：短周期，半周期，一定要選擇正常的產(chǎn)品進行裝載么？若不是，選擇什么進行裝載合適？

答：可以使用正常產(chǎn)品，還可以選擇密度相當或略大的填充物，驗證檢測產(chǎn)品除外。

問：結構不同的產(chǎn)品，想放一柜滅菌，如何做滅菌驗證呢？

答：做對比，選用滅菌難度最大的做典型性代表。

問：一個環(huán)氧乙烷滅菌器里，最難滅菌的，數(shù)量放多少呢？好滅菌的數(shù)量放多少？驗證后，是否數(shù)量就不得超過當初驗證的數(shù)量了？

答：是選擇最難滅菌的那一種產(chǎn)品作為典型性代表做確認，確認的程序中會設定最大和最小裝載，確認到這個裝載的范圍后，平時滅菌不得超過，但少于這個范圍時可以使用填充物來填充。

問：假如是最難滅菌也是最難解析，有信息文件支持，是不是環(huán)氧乙烷殘留同樣適用于其他產(chǎn)品呢？這樣在確認過程中是不是其他產(chǎn)品也就不用做環(huán)氧乙烷殘留解析了？

答：如果文件有充分的數(shù)據(jù)證明某種產(chǎn)品是最難滅菌也是最難解析的，可以使用這款產(chǎn)品來代表其它產(chǎn)品。

問：對不同結構的產(chǎn)品分別做滅菌驗證，滅菌參數(shù)都是一樣的，再次滅菌是否可以直接放一個滅菌柜里滅菌？

答：首先這些滅菌的都是在同一個柜內(nèi)做的確認。參數(shù)相同的，做好文件工作，把產(chǎn)品形成加工組，共享滅菌參數(shù)，允許放置在同一個柜內(nèi)滅菌。

問：無菌放行：參數(shù)+產(chǎn)品無菌，是不是必須還得有BI無菌？

答：這是個好問題，這主要看你核準的技術要求（如果有國家或行業(yè)的標準也必須執(zhí)行）。假如要求是產(chǎn)品無菌檢驗合格放行，參數(shù)+產(chǎn)品無菌檢測是必做的，否則不符合標準。（但我個人覺得以驗證時EPCD的BI做監(jiān)視放行會更嚴格，畢竟我們確認時抗性比較是順序是EPCD＞IPCD＞產(chǎn)品）

問：批記錄記錄了滅菌，還需要單獨形成滅菌記錄嗎？

答：滅菌記錄不一定要單獨列出來，但滅菌記錄中需包含由滅菌設備直接輸出的滅菌過程參數(shù)，并可追溯的產(chǎn)品信息，物料信息、設備信息等。

問：如果滅菌確認過程使用了PCD，那么日常滅菌中也必須使用PCD嗎，另外無菌檢驗能否只檢測PCD的無菌性來替代產(chǎn)品的無菌檢測？

答：看你的標準規(guī)定，標準要求做產(chǎn)品無菌的，還是要做的，否則不滿足標準的要求。